Badanie kliniczne III fazy, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i placebo, dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w monoterapii w leczeniu adiuwantowym raka nerkowokomórkowego po nefrektomii (KEYNOTE-564)
Numer protokołu
MK-3475-564
Opis badania
Badanie kliniczne III fazy, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i placebo, dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w monoterapii w leczeniu adiuwantowym raka nerkowokomórkowego po nefrektomii (KEYNOTE-564)
Kryteria włączenia
– Potwierdzono histologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentą jasnokomórkową z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
– Uczestniczki badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
– Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
– Uczestnicy nie byli wcześniej poddani leczeniu systemowemu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
– Musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię ≥28 dni przed podpisaniem świadomej zgody i ≤12 tygodni przed randomizacją.
– Posiada wynik 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
– Uczestniczki badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
– Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
– Uczestnicy nie byli wcześniej poddani leczeniu systemowemu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
– Musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię ≥28 dni przed podpisaniem świadomej zgody i ≤12 tygodni przed randomizacją.
– Posiada wynik 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Główny badacz
Dr. n. med. Iwona Danielewicz
Koordynator
Magdalena Czajkowska
Kontakt
+48 587 260 187
Jeśli masz pytania na temat prowadzonych przez nas badań klinicznych lub chcesz wziąc w nich udział, skontaktuj się z koordynatorem badania lub zostaw swoje dane w formularzu kontaktowym na dole strony.
Weź udział w badaniu klinicznym
Wypełnij formularz, a skontaktujemy się z Tobą