Feasibility, kontraktowanie umów
Dowiedz się więcej
Kompleksowa obsługa badań klinicznych w Pomorskim OnkoCWBK
Pomorskie OnkoCWBK zapewnia kompleksowe wsparcie Sponsorom oraz Organizacjom CRO w zakresie planowania i realizacji badań klinicznych, w szczególności w obszarze onkologii. Działamy jako centralny punkt kontaktowy, koordynując proces od etapu oceny feasibility, przez negocjacje kontraktowe, aż po zawarcie umowy i nadzór nad jej prawidłową realizacją zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi przepisami prawa.
Zapewniamy przejrzystą ścieżkę proceduralną, sprawną komunikację oraz wsparcie operacyjne na każdym etapie współpracy.
ETAP I – OCENA FEASIBILITY
Ocena feasibility stanowi pierwszy i kluczowy etap procesu uruchomienia badania klinicznego w Pomorskim OnkoCWBK.
Zapytania dotyczące możliwości realizacji badania przyjmowane są wyłącznie drogą mailową na adres: arukasz@szpitalepomorskie.eu. W przypadku skierowania zapytania bezpośrednio do Badacza lub jednostki klinicznej, podlega ono przekierowaniu do Pomorskiego OnkoCWBK w celu zapewnienia jednolitego i zgodnego z procedurami procesu oceny.
Ocena feasibility realizowana jest we współpracy z Głównym Badaczem oraz Ośrodkiem i obejmuje:
- analizę merytoryczną zapytania oraz weryfikację protokołu badania,
- wstępną deklarację Głównego Badacza w zakresie potencjału rekrutacyjnego,
- ocenę dostępności infrastruktury, zaplecza diagnostycznego oraz zasobów kadrowych,
- analizę zgodności projektu z profilem terapeutycznym ośrodka.
Do przeprowadzenia oceny feasibility wymagane jest przekazanie:
- streszczenia protokołu badania (PL/EN),
- pełnych kryteriów włączenia i wyłączenia (PL/EN),
W przypadku konieczności zawarcia umowy o zachowaniu poufności (NDA), projekt dokumentu podlega weryfikacji formalno-prawnej, a Pomorskie OnkoCWBK koordynuje proces jego podpisania przez wszystkie zaangażowane strony.
Jeżeli Sponsor przewiduje wizytę kwalifikacyjną (Pre-Study Visit), ośrodek zapewnia organizację terminu wizyty oraz udział dedykowanego Koordynatora Badań Klinicznych.
ETAP II – PROCES KONTRAKTOWANIA BADANIA KLINICZNEGO
Po uzyskaniu pozytywnej decyzji feasibility rozpoczyna się proces negocjacji i kontraktowania badania.
Sponsor/CRO przekazuje do Pomorskiego OnkoCWBK kompletną dokumentację, w szczególności:
- projekt umowy (PL/EN),
- protokół badania,
- streszczenie protokołu w języku polskim,
- kryteria kwalifikacji uczestników,
- harmonogram procedur medycznych,
- decyzję Komisji Bioetycznej lub potwierdzenie z systemu CTIS o wydaniu zgody,
- polisę ubezpieczeniową badania,
- aktualne dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO,
- pełnomocnictwa osób reprezentujących Sponsora/CRO,
- propozycję budżetu badania (wynagrodzenie Głównego Badacza oraz Ośrodka),
- wykaz wyrobów medycznych i materiałów dostarczanych przez Sponsora.
Negocjacje prowadzone są we współpracy z Głównym Badaczem oraz Dyrekcją Ośrodka. Proces obejmuje analizę zapisów prawnych, finansowych i organizacyjnych, z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentów, zgodności regulacyjnej oraz transparentności rozliczeń.
ETAP III – ZAWARCIE UMOWY
Zawarcie umowy możliwe jest po uzyskaniu wymaganych akceptacji:
- opinii formalno-prawnej,
- akceptacji finansowej,
- zatwierdzenia merytorycznego zgodnie z ustaleniami negocjacyjnymi,
- podpisu Głównego Badacza,
- zatwierdzenia przez Dyrekcję Ośrodka.
Po podpisaniu dokument przekazywany jest wszystkim stronom procesu.
W przypadku dostarczenia przez Sponsora aparatury medycznej lub innego sprzętu niezbędnego do realizacji badania, koordynowany jest proces jego formalnego odbioru i dokumentacji.
Rozliczenia finansowe prowadzone są zgodnie z zapisami umowy oraz harmonogramem płatności, przy zachowaniu pełnej przejrzystości operacyjnej.
Dlaczego warto współpracować z Pomorskim OnkoCWBK
Współpraca z Pomorskim OnkoCWBK
- Jasno zdefiniowana i uporządkowana ścieżka realizacji badania klinicznego,
- Doświadczony zespół koordynujący proces od etapu feasibility do podpisania umowy,
- Wsparcie w zakresie rekrutacji do badania i optymalizacji procesów operacyjnych,
- Zgodność działań z zasadami GCP oraz aktualnymi regulacjami krajowymi i europejskimi,
- Gotowość do audytów i inspekcji,
- Transparentność finansowa i organizacyjna.
Pomorskie OnkoCWBK to partner dla Sponsorów i CRO poszukujących stabilnego, doświadczonego i profesjonalnego ośrodka do realizacji badań klinicznych w regionie pomorskim.
W celu rozpoczęcia współpracy prosimy o kontakt mailowy pod adresem: