Badanie fazy III, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę pembrolizumabu jako terapii neoadjuwantowej i w połączeniu ze standardowym leczeniem jako terapii adiuwantowej w przypadku resekcyjnej, miejscowo-regionalnie zaawansowanej postaci płaskonabłonkowego raka głowy i szyi w stadium III-IVA (LA HNSCC)
Numer protokołu
MK-3475-689
Opis badania
Badanie fazy III, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę pembrolizumabu jako terapii neoadjuwantowej i w połączeniu ze standardowym leczeniem jako terapii adiuwantowej w przypadku resekcyjnej, miejscowo-regionalnie zaawansowanej postaci płaskonabłonkowego raka głowy i szyi w stadium III-IVA (LA HNSCC)
Kryteria włączenia
– Potwierdzone histologicznie nowe rozpoznanie resekcyjnej, nieprzerzutowej, płaskonabłonkowej postaci raka, która jest: pierwotnym rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) o rozmiarze guza (T) 4, zajęciem węzłów chłonnych (N) 0-2, brakiem przerzutów odległych (M0); ujemnym wynikiem testu HPV w jamie ustnej i gardle w stadium III lub IVA; lub pierwotnym rakiem krtani/gardła dolnego/jamy ustnej w stadium III lub IVA.
– Kwalifikacja do pierwotnej operacji na podstawie decyzji badacza i zgodnie z lokalną praktyką.
– Uczestnicy badania, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
– Wyniki badania na obecność HPV w raku jamy ustnej i gardła zdefiniowane jako p16.
– Ocena sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1, wykonaną w ciągu 10 dni od randomizacji.
– Kwalifikacja do pierwotnej operacji na podstawie decyzji badacza i zgodnie z lokalną praktyką.
– Uczestnicy badania, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
– Wyniki badania na obecność HPV w raku jamy ustnej i gardła zdefiniowane jako p16.
– Ocena sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1, wykonaną w ciągu 10 dni od randomizacji.
Główny badacz
Dr. n. med. Dorota Filarska
Koordynator
Karolina Cicha
Kontakt
+48 587 260 187
Jeśli masz pytania na temat prowadzonych przez nas badań klinicznych lub chcesz wziąc w nich udział, skontaktuj się z koordynatorem badania lub zostaw swoje dane w formularzu kontaktowym na dole strony.
Weź udział w badaniu klinicznym
Wypełnij formularz, a skontaktujemy się z Tobą