Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównujące bendamustynę i rytuksymab (BR) w monoterapii z leczeniem skojarzonym z akalabrutynibem (ACP-196) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem płaszcza
Numer protokołu
ACE-LY-308
Opis badania
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównujące bendamustynę i rytuksymab (BR) w monoterapii z leczeniem skojarzonym z akalabrutynibem (ACP-196) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem płaszcza
Kryteria włączenia
-Mężczyźni i kobiety, ≥ 65 lat.
-Patomorfologicznie potwierdzony chłoniak płaszcza (MCL), z udokumentowaną translokacją chromosomową t(11;14)(q13;q32) i/lub nadekspresją cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD5, CD19, CD20, PAX5).
– Choroba płaszcza (MCL) wymagająca leczenia i w przypadku której nie stosowano wcześniej systemowych terapii przeciwnowotworowych.
– Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
– Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
-Patomorfologicznie potwierdzony chłoniak płaszcza (MCL), z udokumentowaną translokacją chromosomową t(11;14)(q13;q32) i/lub nadekspresją cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD5, CD19, CD20, PAX5).
– Choroba płaszcza (MCL) wymagająca leczenia i w przypadku której nie stosowano wcześniej systemowych terapii przeciwnowotworowych.
– Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
– Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Główny badacz
lek. Adam Witkowski
Koordynator
Aleksandra Rukasz-Davies
Kontakt
+48 587 260 187
Jeśli masz pytania na temat prowadzonych przez nas badań klinicznych lub chcesz wziąc w nich udział, skontaktuj się z koordynatorem badania lub zostaw swoje dane w formularzu kontaktowym na dole strony.
Weź udział w badaniu klinicznym
Wypełnij formularz, a skontaktujemy się z Tobą