Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące abemacyklibu w połączeniu ze standardową terapią endokrynologiczną adjuwantową w porównaniu ze standardową terapią endokrynologiczną adjuwantową stosowaną w monoterapii u pacjentek z wysokim ryzykiem, zajętymi węzłami chłonnymi, wczesnym stadium, dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem naskórkowym typu 2 w raku piersi
Numer protokołu
I3Y-MC-JPCF
Opis badania
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące abemacyklibu w połączeniu ze standardową terapią endokrynologiczną adjuwantową w porównaniu ze standardową terapią endokrynologiczną adjuwantową stosowaną w monoterapii u pacjentek z wysokim ryzykiem, zajętymi węzłami chłonnymi, wczesnym stadium, dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem naskórkowym typu 2 w raku piersi
Kryteria włączenia
– Uczestniczka ma potwierdzony HR+, HER2-, wczesny etap resekcji inwazyjnego raka piersi bez oznak przerzutów odległych.
– Uczestniczka musi mieć dostępną tkankę guza z piersi (preferowane) lub węzła chłonnego do eksploracyjnej analizy biomarkerów przed randomizacją.
– Patologiczne zajęcie węzłów chłonnych i co najmniej jeden z poniższych objawów wskazujących na wyższe ryzyko nawrotu:
• 4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych
• Wielkość guza co najmniej 5 centymetrów
• Stopień 3 zdefiniowany jako co najmniej 8 punktów w skali Blooma Richardsona
• Wskaźnik Ki-67 w analizie centralnej ≥20% dla nieleczonej tkanki piersi
– Uczestniczka musi zostać zrandomizowana w ciągu 16 miesięcy od ostatecznej operacji raka piersi.
– Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
– Uczestniczka ma ocenę sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
– Uczestniczka jest w stanie połykać leki doustnie.
– Uczestniczka musi mieć dostępną tkankę guza z piersi (preferowane) lub węzła chłonnego do eksploracyjnej analizy biomarkerów przed randomizacją.
– Patologiczne zajęcie węzłów chłonnych i co najmniej jeden z poniższych objawów wskazujących na wyższe ryzyko nawrotu:
• 4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych
• Wielkość guza co najmniej 5 centymetrów
• Stopień 3 zdefiniowany jako co najmniej 8 punktów w skali Blooma Richardsona
• Wskaźnik Ki-67 w analizie centralnej ≥20% dla nieleczonej tkanki piersi
– Uczestniczka musi zostać zrandomizowana w ciągu 16 miesięcy od ostatecznej operacji raka piersi.
– Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
– Uczestniczka ma ocenę sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
– Uczestniczka jest w stanie połykać leki doustnie.
Główny badacz
Dr. n. med. Iwona Danielewicz
Koordynator
Karolina Cicha
Kontakt
+48 587 260 187
Jeśli masz pytania na temat prowadzonych przez nas badań klinicznych lub chcesz wziąc w nich udział, skontaktuj się z koordynatorem badania lub zostaw swoje dane w formularzu kontaktowym na dole strony.
Weź udział w badaniu klinicznym
Wypełnij formularz, a skontaktujemy się z Tobą